국내사 개발 ‘통풍치료제’ 잇따라 순항…글로벌 신약 탄생할까

기사내용 요약
LG화학·JW중외제약 통풍치료제 개발 성과 이어져

[서울=뉴시스] LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약 연구 활동을 진행하고 있다. (사진=LG제공). 2022.05.26. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 통풍치료제를 개발하는 국내 제약사가 잇따라 성과를 내면서 국산 통풍신약이 탄생할 수 있을지 주목된다.

19일 관련 업계에 따르면, LG화학과 JW중외제약이 부작용 등 안전성 이슈로 개발이 쉽지 않은 통풍치료제 분야에서 잇따라 성과를 내고 있다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓여 발생하는 대사질환으로, 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’ 통풍과 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍으로 구분되는데, 배출저하형 통풍이 전체 통풍 환자의 90%를 차지하고 있다.

관절이 붓고 저리거나 바늘로 찌르는 듯한 날카로운 통증을 동반하는 만성질환이지만, 기존 통풍치료제는 효과가 약하거나 신장·심혈관계에 영향을 주는 등 안전성 우려가 커 신약개발에 대한 수요가 높은 상황이다.

LG화학은 지난 15일 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스(이하 이노벤트)에 자체 개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’(Tigulixostat) 중국지역 개발 및 상업화 독점 권리를 기술 이전하는 계약을 체결했다.

반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러(한화 약 130억원)를 확보했으며, 중국지역 개발 및 상업화 성과 마일스톤(단계별 기술료)으로 최대 8550만 달러(약 1113억원)를 순차적으로 받는다. 총 계약 규모는 9550만 달러(약 1240억원)에 달한다. 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제’(XO, Xanthine Oxidase) 발현을 억제하는 기전의 약물로, LG화학은 3000여 명의 글로벌 환자를 대상으로 하는 임상 3상(시험명 EURELIA-1,2) 시험을 미국, 유럽 등에서 진행하고 있다.

임상 2상에서는 티굴릭소스타트 50㎎, 100㎎, 200㎎, 위약(가짜약) 등 총 4개군과 탐색적 활성대조군인 통풍치료제 ‘페북소스타트’(Febuxostat) 군으로 구분해 시험을 진행했다.

그 결과, 1차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5㎎/㎗ 미만 달성률은 티굴릭소스타트 200㎎군이 62%, 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 위약 및 페북소스타트 군과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

JW중외제약은 개발 중인 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)가 신장애 환자 대상 임상 1상에서 안전성이 확인, 처방범위 확대에 성공했다고 이날 밝혔다.

먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했다. 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다. 이번 1상 임상 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 앞서 신장애 환자까지 투여할 수 있는 임상 데이터가 확보되면, 이를 포함한 3상을 추진할 것이라고 밝힌 바 있다. 임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 한다. 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 대만식품의약품청(TFDA)에는 지난 16일 IND를 신청했다. 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관 없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

앞서 JW중외제약도 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출한 바 있다.

한편 글로벌 시장조사기관인 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 현재 약 3조원 규모의 글로벌 통풍치료제 시장은 2025년 약 9조6000억원까지 확대될 것으로 전망된다.

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