"혁신 신약이 효자"… K제약바이오, 글로벌 영토확장

SK바이오사이언스 안동L하우스에서 코로나19 백신 스카이코비원에 대한 품질검사가 이뤄지고 있다. SK바이오사이언스 제공.

대웅제약 연구원이 연구개발 중에 있다. 대웅제약 제공.

올해 국내 제약바이오 기업들은 기존 제네릭(복제약) 경쟁을 넘어 과감한 연구개발 투자와 파이프라인 확충 등을 통해 'K-혁신 신약' 확보에 역량을 집중했다. 주요 기업들은 독자적인 기술력을 토대로 세계 제약바이오 시장에서 주목받을 만한 혁신 신약을 내놓아 주목받기도 했다.

지난해 국내에서 4개의 신약이 탄생한 데 이어, 올해도 2건의 의약품이 신약으로 허가를 받아 좋은 분위기를 이어갔다는 평가다. 이로 인해 기존 제네릭 중심의 제약바이오 시장 생태계는 혁신 신약을 출시하기 위한 연구개발 주도로 패러다임이 전환되는 기폭제로 작용했다.

가시적 성과도 속속 나왔다. 먼저, SK바이오사이언스는 지난 6월 국산 35호 신약이자 코로나19 예방 백신인 '스카이코비원'의 품목허가를 획득하면서 K-백신을 대표하는 '글로벌 백신 강자'로 비상했다. 특히 스카이코비원은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'와 함께 코로나19 치료제 및 백신 주권을 이뤄냈다는 점에서 우리나라 제약바이오 업계에서 새로운 이정표를 세웠다.

SK바이오사이언스는 국내에 머물지 않고 글로벌 백신 시장 진출에도 적극 나섰다. 지난 7월 스카이코비원의 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청하고 결과를 기다리고 있다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 6종의 자체 개발 백신과 함께 대한민국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 업계는 기대하고 있다.

국산 36호 신약이자 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'를 내놓은 대웅제약의 활약도 빛났다. 대웅제약은 지난해 말 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'에 이어 11개월 만에 두 개의 신약을 개발하면서 신약개발 전문기업으로 입지를 다졌다.

엔블로는 나트륨·포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨치료제로, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당 상승을 억제한다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제는 그동안 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐으나 대웅제약이 국내 최초로 해당 계열 신약 개발에 성공해 의미를 더해줬다.

국산 신약들의 글로벌 진출도 계속 이어졌다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 호중구감소증 치료제이자 국산 33호 신약인 '롤론티스'에 대한 시판 허가를 획득해 미국 시장에 입성할 수 있었다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이자, 한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례다. 항암분야 신약에서는 국내 최초라는 타이틀도 얻었다. 특히 한미약품의 독자적 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 개발된 신약이라는 점과 FDA 실사를 통과해 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산한 후, 미국 시장에 진출한 한국 최초의 바이오 신약이라는 점에서 더욱 의미가 있다.

여기에 그치지 않고 한미약품은 단백질 의약품의 반감기를 늘려 약효를 지속시키는 랩스커버리 플랫폼 기술 뿐 아니라 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디', 주사용 항암제를 경구용 제제로 바꿔주는 '오라스커버리' 등을 신약 개발에 적극 활용한다는 계획이다.

지난해 12월말에 허가받은 대웅제약의 국산 34호 신약 '펙수클루'도 글로벌 진출에 나섰다. 대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서를 제출하면서 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 품목허가 신청을 한 결과, 지난 11월 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득하기도 했다.

대웅제약은 내년 중국에 품목허가신청서를 제출해 중국시장 진출을 겨냥하고 있다. 이후 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시하는게 목표다.김진수기자 kim89@