제품 상용화 밀착지원… 토종 정밀의료 빛낸다

나노종합기술원 '플랫폼 구축'
시제품 ~ 인허가 全과정 도와
치매 진단·암 진단 키트 개발

나노종합기술원은 3년 간의 '정밀의료 초융합 상용화 지원 플랫폼 구축사업'을 마치고, 원스톱 지원센터 운영을 통해 정밀의료기업의 시제품 상용화 등 자립화 지원에 나선다. 나노종합기술원 제공

#. 디지털 PCR(유전자증폭) 기업인 레보스케치는 혈액 중에 포함된 극미량의 목표 유전자를 검출하는 디지털 PCR 기술을 기반으로 암이나 알츠하이머 등 난치성 질환을 조기 진단하기 위해 2017년 창업했다. 이 회사는 2020년 8월부터 올 10월까지 나노종합기술원, 한국표준과학연구원, 한국산업기술시험원 등의 '정밀의료기술 초융합 상용화지원 플랫폼 구축사업'의 지원을 받아 현재의 코로나19 진단 검사기법인 '2세대 PCR 기술'보다 2세대 앞선 '4세대 디지털 PCR' 시제품 실증화에 성공했다. 15번에 걸친 사업 참여·주관기관 소속 전문인력의 기술 자문과 시제품 설계·제작·평가 및 인허가 컨설팅까지 지원 받아 14개월 만에 시제품 실증화와 제품 상용화를 성공할 수 있었던 것이다. 반도체 시설에 적용할 수 있는 시제품 양산과 품질 향상을 통해 나노종합기술원으로부터 관련 기술을 이전받기로 했으며, 시제품 실증화 성공에 힘입어 45억원의 시리즈B 투자 확정과 추가 투자를 협의하고 있다.

#. 액체생검 암 진단 기업인 진캐스트는 0.001%에 달하는 세계 최고 수준의 초고민감도를 구현하는 원천기술을 바탕으로 2016년 창업해 '초고민감도 액체생검 암 진단키트' 상용화를 진행하고 있다. 이 회사는 초고민감도로 암 유전자를 정밀하게 분석하는 ADPS(효소 기반 선별적 유전자증폭시스템) 기반의 개별 암 유전자 진단기기 상용화에 성공했다. 이후 한 번의 검사로 폐암을 진단하는 신기술 개발을 추진하는 과정에서 지난 3월 나노종합기술원의 '정밀의료기술 초융합 상용화지원 플랫폼 구축사업'에 참여하면서 액체생검 진단키트 시제품 실증화 지원을 받아 시제품 제작에 성공, 상용화에 속도를 내고 있다. 실증·표준·시험 전문인력이 액체생검 진단키트 시제품 제작부터 인허가 준비까지 지원함으로써 가시적 성과를 거둘 수 있었던 것이다.

지난 2020년부터 올해까지 3년 동안 나노종합기술원이 주관기관으로 수행한 '정밀의료기술 초융합 상용화지원 플랫폼 구축사업'이 미래의 정밀의료기기 기업들의 든든한 기술 상용화 첨병 역할을 톡톡히 해내고 있다.

이 사업은 나노와 바이오 기술을 융합해 정밀의료기기 개발부터 시제품 제작, 시험, 평가, 인증에 이르는 전 주기를 한국표준과학연구원, 한국산업기술시험원 등이 참여해 지원하고 있다. 제이에이치케이 메디컬사이언스, 진캐스트, 레보스케치 등 11개사가 사업 지원을 받아 정밀의료기술 분야의 유니콘 기업으로 도약을 준비하고 있다.

이 사업은 혁신적 기술을 보유했거나 성장 잠재력이 높은 정밀의료기술을 보유한 의료기기 기업을 대상으로 시행됐다. 수요기업이 사업 신청을 하면 수요기술 분석을 통해 실증, 표준, 시험 전문인력이 기술자문에 참여해 시제품 설계부터 제작, 시험분석, 평가, 인허가 준비까지 모든 과정을 지원함으로써 시제품 실증화와 제품 상용화를 밀착해 돕는다.

이 과정에서 나노종합기술원은 실증 분야의 전문인력과 실증 관련 기술자문을, 표준연은 표준 전문인력 지원 및 표준 기술자문을, 산업기술시험원은 시험 전문인력 지원 및 인허가 컨설팅 등을 각각 맡아 수요기업의 실증화 과정을 지원한다.

올해 3년차 사업이 끝났음에도 실증화를 넘어 정밀의료기술 기업의 자립화를 지원을 위해 세 기관이 연계한 '원스톱 실증화 지원 서비스'를 계속 이어가고 있다. 이를 위해 세 기관이 연계하는 업무절차를 표준업무절차서(SOP)로 개발했으며, 지난 8월에는 세 개 기관이 정밀의료 상용화 원스톱 지원센터 운영을 위한 업무협약을 체결했다. 가령, 수요기업의 실증화 의뢰가 나노종합기술원에 들어오면 수요기술 분석을 통해 시제품과 표준물질, 시험평가법, 인허가 기술문서 등의 라이브러리 지원과 기술자문으로 나눠 실증화 지원 방식을 판단한다.

지원센터 운영기관인 나노종합기술원은 홈페이지를 구축해 정밀의료기업의 상용화 지원에 역량을 모으고 있다.

연구책임자인 이문근 나노종합기술원 박사는 "3년 간의 사업은 정밀의료기술의 실증화 수요기업을 대상으로 기반구축을 제공하는 게 가장 큰 목표였는데, 대다수의 기업들이 시제품 제작부터 인허가 준비에 이르는 융합인프라 구축에 부합하는 지원을 받았다"면서 "앞으로 원스톱 지원센터를 통해 정밀의료기업의 자립화를 위한 후속 지원에도 적극 나서겠다"고 말했다.

이준기기자 bongchu@dt.co.kr

<공동기획=나노종합기술원>