JW중외제약 “통풍치료제, 신장애 환자 안전성 확인”

JW중외제약 연구원들이 연구실에서 실험을 진행 중인 모습. /JW중외제약

JW중외제약은 통풍치료제로 개발 중인 에파미뉴라드(URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.

JW중외제약이 먹는 약으로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 요산 수송체인 URAT1은 혈중 요산 농도를 조절하는 데 중요한 역할을 하는데, 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했다. 임상에는 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 참여했다.

이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 내약성과 안전성을 나타냈다. 두 투약군 간 안전성과 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이는 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이도 확인되지 않았다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 한다. 앞서 지난 11월 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 IND를 신청했고, 유럽 허가기관에도 내년 상반기 제출할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”라며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

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