미 FDA, 바이오사이토젠 이중특이항체 ‘YH008’ IND 신청 승인

베이징 -- 비즈니스와이어 -- 미국 식품의약국(FDA)이 바이오사이토젠파마슈티컬스베이징(Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd., 이하 ‘바이오사이토젠’)(홍콩증권거래소: 02315)이 제출한 YH008 임상 1상 임상실험 승인계획(IND) 신청서를 승인했다고 바이오사이토젠이 발표했다.

YH008은 바이오사이토젠이 개발한 혁신적인 PD-1xCD40 이중특이항체(bsAb) 신약이다. 바이오사이토젠이 전액 출자한 자회사 유큐어바이오파마(Eucure Biopharma)가 IND 신청서를 작성했다.

바이오사이토젠이 신청한 임상은 PD-(L)1 내성을 가진 진행성 고형 종양이나 혈액 악성 종양이 있는 환자를 대상으로 YH008 단일요법의 안전성, 내성, 약동학, 예비 항암 활동을 평가하는 개방형 용량 증가 연구(No. YH008101)다.

YH008은 PD-1과 CD40에 각각 적대적이고 부자연스러운 활동을 가한다. 체내외 연구에 따르면 CD40 신호기전 활성화가 PD-1 발현에 의존하는 것으로 드러났다. 따라서 YH008은 암 특화 세포 PD-1+ T가 풍부한 종양 미세환경에서 침투성 CD40 비특화 활성화 없이 CD40 기전을 조건부로 활성화한다. 또 YH008은 Fc-수용체-매개 비특화 면역 활성화를 피할 수 있도록 Fc-비활성 IgG1 아이소타이프로 설계됐다. YH008은 모단일클론항체(mAbs)나 체내 병용 요법보다 항암 활동이 뛰어난 것으로 나타났다. YH008의 항암 활동은 공동 유전자 모델에서 기준점인 PD-1 mAbs and PD-L1xCD40 bsAbs보다 뛰어났다. 체내 약역학적 조사에서는 YH008이 침윤성 종양 DC 및 T세포를 활성화하는 것으로 드러났다. 그 밖의 체내 및 GLP 독성학 연구에서는 YH008의 안정성이 기준점인 CD40 mAbs보다 개선된 것으로 나타났다.

바이오사이토젠 최고과학책임자인 이 양(Yi Yang) 박사는 “YH008의 CD40 주동 활동은 PD-1에 의존하기 때문에 더 표적화된 면역 세포 활성화와 시너지 효과가 가능하다”며 “YH008은 복용량이 많아도 간 독성 발생을 막는 동시에 항암 활동을 높이는 특성에 힘입어 임상적 잠재력이 뛰어나다”고 설명했다.

바이오사이토젠 부사장이자 유큐어바이오파마 최고마케팅책임자 겸 최고경영자인 룽 첸(Rong Chen) 박사는 “YH008은 대규모 체내 효능 검사를 통해 발견된 혁신적 이중특이항체 신약으로 반응성이 낮은 암(cold tumor)에서도 항암 활동이 뛰어나다”며 “YH008 임상 신청 승인에 힘입어 치료 양식을 다각화한 더 많은 제품이 임상 단계를 밟을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

유큐어바이오파마(Eucure Biopharma) 개요

바이오사이토젠이 전액 출자한 자회사 유큐어바이오파마는 바이오사이토젠의 연구개발 파이프라인을 임상 개발한다는 사명에 매진하는 업체다. 유큐어바이오파마는 실력 있는 임상 개발팀과 폭넓은 임상 개발 경험을 바탕으로 전 세계 환자의 임상 요구 사항을 충족하는 혁신적인 약물을 개발한다. 유큐어바이오파마는 10여 개 표적에 대한 제품 파이프라인을 구축했으며, 이 가운데 2상 다지역 임상 시험(MRCT)과 1상 시험에 착수한 제품은 각각 2개다. 자세한 사항은(https://www.eucure.com/en/index) 참조.

바이오사이토젠(Biocytogen) 개요

바이오사이토젠(홍콩증권거래소: 02315)는 새로운 항체 기반 신약의 연구·개발에 매진하는 글로벌 생명공학 기업이다. 바이오사이토젠은 완전한 인간 단일클론 항체 및 2중 특이 항체 개발을 위한 자사 특허 마우스 플랫폼 렌맙/렌라이트(RenMabTM/RenLite®)로 생체 내 약물 효능 검사 플랫폼과 우수한 임상 개발 전문성을 통합해 의약품 개발의 모든 과정을 간소화한다. 바이오사이토젠은 1000여 개 표적에 대한 업계 최초 및 최고의 항체 약물을 개발하는 대규모 사업인 ‘인테그룸 포로젝트(Project Integrum)(렌마이스 HiTS 플랫폼)’를 진행하고 있다. 회사는 이 프로젝트를 위해 다국적 제약사(MNC)와의 여러 파트너십 계약을 포함해 전 세계 업체와 28건의 약물 공동 개발 계약 및 16건의 렌마이스 라이선스 계약을 체결했다. 베이징에 본사를 둔 바이오사이토젠은 중국 장쑤성 하이먼과 상하이, 미국 보스턴, 독일 하이델베르크에 지사가 있다. 자세한 정보는 웹사이트(http://en.biocytogen.com.cn) 참조.

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출처:Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.

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