JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자서 안전성 확인

기사내용 요약
적응증·용법 확대 가능성 탐색 위해 추가 임상 1상 진행
중등증 신장애 환자도 용량조절 없이 투약 가능
임상 3상 실시, 유효성·안전성 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발

(사진=JW중외제약 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 ‘URC102’) 신장애 환자 대상 임상 1상에서 안전성을 확인하는데 성공하며 처방범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다.

먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했다. 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다.

이번 1상 임상시험 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다.

또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 앞서 신장애 환자까지 투여할 수 있는 임상 데이터가 확보되면, 이를 포함한 3상을 추진할 것이라고 밝힌 바 있다.

임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 한다. 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 대만식품의약품청(TFDA)에는 지난 16일 IND를 신청했다. 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

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