국내 1호 디지털치료기기 탄생 임박했나…통합심사 대상 지정

식약처, 에임메드·웰트 불면증 디지털 치료기기 기술문서 심사 중

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 에임메드와 웰트의 디지털 치료기기가 '혁신의료기기 통합심사' 첫 대상으로 지정되면서 국내 1호 디지털 치료기기에 대한 기대감이 높아지고 있다.

특히 에임메드는 현재 개발 단계가 가장 앞선 만큼 이르면 연내 허가 가능성이 점쳐지고 있다.

18일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 최근 식약처와 보건복지부는 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기를 혁신의료기기 통합심사·평가 대상으로 정했다.

통합심사 제도는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술이 적용된 의료기기에 대해 요양급여 대상 여부 확인과 관계 부처 합동 '혁신의료기술평가'를 통합해 진행하는 제도다.

인공지능, 빅데이터 또는 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기가 여기에 지정될 수 있다.

에임메드의 '솜즈'와 웰트의 'WELT-I'는 의사가 불면증 환자를 대상으로 진행하는 인지행동 치료를 모바일 앱에 구현한 소프트웨어 의료기기다.

두 제품은 품목허가 전 기술문서 심사를 신청해 현재 식약처가 자료보완을 요청한 상태다. 기술문서는 제품의 안전성, 성능 등 품질에 관한 자료로, 원재료·사용목적·사용방법 등이 포함된 문서다. 기술문서 심사에서 적합 판정을 받으면 최종적으로 품목허가를 신청할 수 있다.

업계 관계자들은 이번 혁신의료기기 지정에 따라 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 첫 디지털 치료기기 허가가 날 것으로 보고 있다.

지난 7일 열린 '디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회'에서도 식약처와 건강보험심사평가원 관계자 등이 곧 첫 디지털 치료기기 허가가 날 것이라고 예상했다.

식약처 관계자는 이 제품들에 대한 "임상시험 자료와 기술문서, 품질 등 자료를 계속 검토 중"이라면서도 "허가 시기를 특정하긴 어렵다"고 말했다.

다만 에임메드의 솜즈가 자료 준비 등 개발 측면에서 가장 앞선 편이라고 설명했다.

업계는 혁신의료기기 지정을 반기는 분위기다.

강성지 웰트 대표는 "혁신의료기기 트랙에 들어간 건 정책적으로 필요한 부분을 챙겨주겠다는 메시지로 생각하고 기기를 널리 쓰일 수 있는 단계까지 계속 발전시키겠다"고 말했다.

강 대표는 내년 상반기에 WELT-I의 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다고 덧붙였다.

솜즈와 WELT-I는 허가가 완료되면 30일간 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입할 예정이다.

hyun0@yna.co.kr

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