메디포스트, CDMO 본격 시동…생산시설 첨단바이오의약품 제조업 허가

메디포스트는 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 제3 생산시설은 CDMO(위탁개발생산)전용 시설이다.

세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다.

메디포스트는 이번 허가로 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했다. 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP(우수의약품제조 및 품질관리 기준) 규제 요구사항을 모두 충족한 것이다.

이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설과 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다.

메디포스트 관계자는 “첨단바이오의약품 원료 세포와 완제의약품을 고객사에게 공급할 수 있게 됐다”라며 “새로 증설한 최고 수준의 생산 시설과 20년 동안 축적한 개발 등의 시스템을 모두 갖춰 세포유전자치료제 CDMO사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다”고 말했다.

조선비즈