SB12, 민감도 분석 통한 오리지널 대비 동등성 입증

삼바에피스, 美서 임상 견실성 검증

삼성바이오에피스가 솔라리스의 바이오시밀러 'SB12'가 오리지널 의약품 대비 동등성을 재차 입증했다.

삼성바이오에피스는 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 솔라리스 바이오시밀러 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 민감도 분석 데이터를 13일 발표했다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS)4) 등 난치성 희귀질환 치료제인 솔리리스의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 이번 학술대회에서는 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법인 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법'을 수행하는 연구를 진행했다. 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 임상시험 결과의 견실성을 검증했다.

삼성바이오에피스 관계자는"SB12는 '초고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 전했다.