삼성바이오에피스, 미국 혈액학회서 희귀질환 치료제 SB12 효능 발표

삼성바이오에피스 관계자가 미국 혈액학회(ASH) 연례미팅에서 SB12의 임상 분석 결과를 소개하고 있다. <사진 제공=삼성바이오에피스>

삼성바이오에피스가 솔리리스의 바이오시밀러 ‘SB12’(에쿨리주맙) 임상시험 3상 결과의 견실성을 입증했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료제다.

13일 삼성바이오에피스는 미국 혈액학회(ASH)에서 SB12의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다고 밝혔다. ASH는 이달 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 열린다.

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되며 혈전이 생기고 야간에 용혈(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 빠져나오는 것) 현상이 발생하는 희귀질환을 말한다.

이 회사는 이번 학술대회에서 임상 3상에서 얻은 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석을 진행했다. 두가지 통계분석 방법으로 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석 수행 연구를 했다. 1차 유효성 평가 결과에는 SB12 처방후 26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준 등의 지표가 포함됐다. LDH는 PNH 발병시 혈액으로 유출되기 때문에 PNH를 진단하는 주요한 지표 중 하나로 쓰인다. 또 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 LDH 수치 곡선을 그려 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 ‘완전 자료 분석법’과 ‘다중 대체법’으로 1차 유효성 평가 결과를 재분석했다. 완전 자료 분석법은 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 통계분석 방법이다. 다중 재체법은 누락된 자료를 처리하는 통계분석 방법이다. 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다.

삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ‘초고가 의약품의 환자 접근성 확대’라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.