첨단재생의료 임상연구 활성화…의원급으로 실시기관 확대

내년 첨단재생의료·첨단바이오의약품 시행계획 심의

대구경북재단 방문한 조규홍 장관 (서울=연합뉴스) 조규홍 보건복지부 장관이 21일 대구 동구 소재 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구경북재단)을 방문, 핵심 연구시설을 둘러보고 있다. 2022.11.21 [보건복지부 제공. 재판매 및 DB 금지] photo@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 정부가 첨단재생의료 임상연구를 활성화하기 위해 실시기관을 병원급에서 의원급으로 확대하고, 고위험 임상연구의 승인절차도 개선하기로 했다.

보건복지부는 13일 조규홍 장관 주재로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열고 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021∼2025년)에 따른 내년도 정책 시행계획을 심의했다.

'첨단재생의료'는 인체 기능 재생, 질병 치료·예방 등을 위해 세포나 유전자, 조직 등을 이용하는 것이며, '첨단바이오의약품'은 세포, 유전자, 조직 등을 원료로 제조한 바이오의약품이다.

이날 회의에선 복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청, 산업통상자원부 등 관계부처에서 내년 시행계획을 보고했으며, 특히 '첨단재생의료 임상연구 활성화'가 핵심과제로 집중 논의됐다고 복지부는 전했다.

첨단재생의료 임상연구는 대체 치료제가 없거나 생명을 위협받는 중대 질환자, 희귀·난치질환자 등을 대상으로 하는데 기본계획 첫해인 작년에 38건, 올해 19건의 연구계획이 접수됐다.

정부는 내년에 더 많은 연구 계획을 접수해 누적 100건을 달성하겠다는 목표로 임상연구 실시 역량을 보유한 의료기관들을 적극적으로 유치할 계획이다. 이를 위해 현재 병원급 이상 의료기관인 신청 대상으로 의원급까지 확대한다.

연구 설계·행정·재정 등 전 주기에 걸쳐 지원을 강화하고, 식약처 승인이 필요한 고위험 임상연구의 경우 연구자가 동의할 경우 심의위원회와 식약처가 동시에 연구계획 검토에 들어갈 수 있도록 할 방침이다. 지금까진 심의위원회 의결 후 식약처 승인을 받는 방식이어서 심의기간이 길어질 수 있었다.

동시에 안전관리 강화를 위해 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험에 대한 장기추적조사를 한다. 임상연구의 경우가 복지부가 매년 안전관리기관으로부터 결과를 보고 받아 필요할 경우 연구 중지나 대상자 격리, 역학조사 등을 실시할 계획이다.

이날 복지부는 관련 분야 민간 전문가들과 함께 마련한 첨단재생의료 세포치료 기술로드맵도 위원회에 별도 안건으로 보고했다.

세포치료 기술별 수준을 분석해 우리나라의 핵심 공백기술 분야를 도출한 것으로, 앞으로 이 로드맵을 토대로 향후 10년간 연구개발(R&D) 집중 투자 우선순위, 규제 합리화 등을 담은 전략로드맵 수립을 추진할 예정이다.

조규홍 장관은 "첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다"고 말했다.

mihye@yna.co.kr

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