삼성바이오에피스 “솔리리스 바이오시밀러, 오리지널 동등성 재차 입증”

삼성바이오에피스 직원이 미국 혈액학회(ASH) 연례미팅에서 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 SB12(성분명 에쿨리주맙) 임상 분석 결과를 발표하고 있다. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 지난 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 진행되는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다고 밝혔다.

SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희소질환 치료제인 솔리리스의 바이오시밀러이다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되며 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반한 희소질환이다. aHUS 역시 적혈구 파괴로 용혈성 빈혈이 발생하는 병이다.

희소질환 치료제인 만큼 가격 장벽도 높다. 국내 본인부담금 기준 1바이알당 513만원에 달한다. 완치제가 아닌 병 악화를 막는 제품인 만큼 환자는 치료제를 지속해서 투약해야 한다. 연간 기준 총 5억원이 소요되는 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과로, 처방 후 26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된 LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC) 등을 측정했다고 설명했다. LDH 수치는 일상적으로 간 질환, 피로도 증가 등과 연관이 있으며, LDH의 효과곡선 아래면적은 임상에서 진행된 교차처방의 효과를 분석할 수 있는 지표로 쓰인다.

이번 학술대회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 누락 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ‘완전 자료 분석법’과 누락 자료 처리 방법 중 하나인 ‘다중 대체법’ 등 두 가지 분석 방법을 활용했다. 두 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻은 것으로 나타났다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 ”SB12는 초고가 의약품의 환자 접근성 확대라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”라며 “희소질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 말했다.

한편 미국 혈액학회는 지난 1958년 설립돼 매년 12월 연례 학술대회를 연다. 현재 100개국, 1만8000명 이상의 회원을 보유 중이다.

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