삼성바이오에피스, 美 혈액학회서 희귀질환 치료제 ‘SB12’ 효능 발표

기사내용 요약
솔리리스 바이오시밀러 'SB12' 임상시험 추가 연구 결과 현장 발표
민감도 분석을 통한 오리지널 의약품 대비 동등성 충족 입증
“초고가 의약품 환자 접근성 확대 위해 노력할 것”

(사진=삼성바이오에피스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 삼성바이오에피스는 지난 10일부터 뉴올리언스에서 개최된 미국 혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙) 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.

SB12는 미국 바이오의약품 기업 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러이다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로, 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환이다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 이번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법, 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ‘완전 자료 분석법’과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 ‘다중 대체법’을 수행하는 연구를 진행했다.

이번 학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 임상시험 결과의 견실성을 검증했다.

삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 초고가 의약품의 환자 접근성 확대라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 말했다.

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