관상동맥질환 치료용 '프리베일' 식약처 허가 획득

메드트로닉코리아, 관상동맥 중재술 사용 포트폴리오 확대

[사진=메드트로닉코리아]

헬스케어 테크놀로지 글로벌 기업인 메드트로닉코리아(한국법인)는 약물 코팅 풍선 카테터 '프리베일'(Prevail™)에 대한 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 글로벌 임상시험 등을 근거로 급여 고시 후에 국내 시장에 본격 출시될 예정이다.

이에 따라 약물 방출형 스텐트 '레졸루트 오닉스(Resolute Onyx™)', 풍선 확장 카테터 유포라(Euphora™)에 더해 국내에서 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 포트폴리오를 확대하게 됐다.

약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 내 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시킴으로써 동맥경화반을 혈관 벽에 압착시키고, 약물을 전달·흡수시켜 관상동맥 협착이나 폐쇄를 치료하는 방법이다.

이번에 허가된 프리베일은 흡수가 빠른 약물인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관 질환, 스텐트 내 재협착을 치료한다.

프리베일은 임상(PREVAIL)에서 얇은 혈관 질환 환자와, 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자 대상으로 탁월한 성능을 입증했다. 프리베일을 적용한 환자들은 6개월 시점에서 0.05 ± 0.44mm의 후기 손실(Late Loss)을 보였으며, 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색 또는 심장사가 없었다.

또한 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR, 6%)이 낮게 나타나는 등 높은 안전성 프로파일을 나타냈다. 이전 세대 모델인 인팩트 팔콘과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증했다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)