바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 바이젠셀은 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.

이번 인증으로 ▲면역치료 후 경과 모니터링까지 할 수 있는 종양 정밀 분자 진단제품인 ‘암 유전자 관련 검사 제품군’ ▲조직적합성 유전자검사를 이용한 ‘질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군’ ▲’약물유전체검사 제품군’ ▲’고위험성감염체 유전자 검사 제품군’에 대한 연구 개발 계획을 순차적으로 진행할 예정이다.

우선적으로 품목 인증이 예정된 제품은 질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군인 ‘ViGen HLA-B27 real time PCR KIT(강직성척추염)’과 ‘ViGen HLA-B51 real time PCR KIT(베체트병)’이다.

바이젠셀 김태규 대표는 “올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행 중이다”고 말했다.

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