"임상 데이터 긍정적인 레이저티닙, 이제 과건은 얀센의 상용화 전략" [Why 바이오]

■NH투자증권 리포트
레이저티닙 단독요법 3상 데이터 '긍정적'
글로벌 판권 보유한 얀센의 경쟁임상 비교
약가 유리한 단독요법 비선진국 출시 기대
약가 협상 활용 위해 미국 승인 추진 가능성

지난 3일 유럽종양학회 아시아 연례회의(ESMO Asia Congress 2022)가 개최된 싱가포르 선텍 컨벤션-전시센터로 관람객들이 이동하고 있다. 사진 제공=ESMO Asia

[서울경제]

유한양행(000100)이 개발 중인 표적 항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 대한 긍정적인 임상 3상 데이터가 발표되는 가운데, 향후 상용화 성공에는 글로벌 판권을 보유한 얀센의 전략이 관건이 될 것이란 분석이 나왔다. 레이저티닙은 단독요법으로 국내에서는 신약 허가를 완료했고, 한국 외 글로벌 임상으로는 얀센을 파트너로 4건이 진행 중이다.

5일 NH투자증권은 유한양행에 대해 레이저티닙의 3상 결과가 좋다는 평가와 함께 얀센의 상업화 전략이 중요할 것으로 분석했다. 이에 따라 매수 의견과 목표 주가 8만 원을 유지했다.

유한양행은 지난 3일 유럽종양학회 아시아 연례회의(ESMO Asia Congress 2022)를 통해 비선진국에서 진행한 ‘EGFR’ 표적 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 1차 치료 단독요법 글로벌 3상(LASER301) 결과를 공개했다. LASER301의 전체생존기간 데이터는 공개되지 않았지만, 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 레이저티닙 투여군에서 20.6개월로 대조군인 ‘게피티닙’ 투여군 9.7개월보다 높게 나타났다. 뇌전이 환자의 PFS는 레이저티닙 16.4개월, 대조군 9.5개월을 달성했다.

박병국 NH투자증권 연구원은 이번 임상 결과에 대해 "1차 치료 목적 레이저티닙과 아미반타맙의 병용임상(MARIPOSA) 데이터에 기대감을 키우면서 단독 요법으로의 글로벌 출시도 기대하게 한다”며 “다양한 인종에서 진행된 만큼 미국 식품의약국(FDA)의 승인 신청 여부에 관심이 고조되고 있다”고 말했다.

조병철 연세암병원 종양내과 교수가 ESMO Asia Congress 2022 플레너리 세션에서 LASER301 연구 결과를 발표 중이다. 사진 제공=ESMO Asia

NH투자증권은 긍정적인 데이터를 바탕으로 이제 한국 외 글로벌 판권을 보유한 얀센의 상업화 전략에 주목했다. 이번 임상 결과 LASER301를 포함해 글로벌 상용화 계획이 보유한 다양한 파이프라인과 비교해 판단이 내려지기 때문이다.

우선, 1차목적으로 타그리소와 화학요법의 병용과 타그리소 단독을 비교하는 임상(FLAURA2)의 3상이 내년 상반기 임상 데이터 공개를 앞둔 가운데, 그 결과가 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 박 연구원은 "레이저티닙과 아미반타맙의 병용임상(MARIPOSA)이 FLAURA2과 경쟁할 것으로 전망된다"며 "화학요법 병용이 타그리소 단독 대비 약가 부담이 제한적이기 때문에 선진국 매출 극대화를 위해서는 얀센의 선진국 전략은 병용이 중심일 것"이라고 말했다.

이에 따라 레이저티닙 단독요법(LASER301)은 임상 3상을 주로 진행한 비선진국 시장에서 시장성이 클 것으로 분석했다. 박 연구원은 "타그리소의 2022년 3분기 매출인 이머징 및 기타 국가에서 전체 44% 수준인 6억 달러를 달성했다"며 "LASER301 목적 또한 타그리소 대비 유리한 약가로 아시아 등 비선진국에서 1차 목적 단독요법 출시이기 때문에, 얀센 입장에서도 비선진국의 약가 인하 부담을 고려한다면 단독요법 출시도 매우 매력적으로 여길 것"이라고 전망했다.

레이저티닙 단독요법의 비선진국 출시에 참조가격제도(IRP)도 변수가 될 것이라고 분석했다. IRP는 다른 국가의 약가를 참조해 약가를 협상하는 제도로 블록버스터 신약 대부분이 미국부터 승인을 받으며 IRP제도 또한 이에 영향을 미친다. 실제 타그리소 월간 약가는 미국과 비교해 호주는 2분의 1, 중국은 6분의 1 수준이다.

박 연구원은 “얀센이 비선진국 출시를 위해 단독요법에 대해 미국에서 먼저 허가를 신청하는 것도 고려할 수 있다”며 “IRP는 유한양행이 얀센에게 미국 승인 신청을 설득하는 열쇠가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

국내 31번째 신약으로 허가 받은 '렉라자' 제품 사진. 사진 제공=유한양행

◇ ‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com