식약처, 혈관용 의료기기 제품화 지원 사례집 발간

관련 민원설명회 12일 개최

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 혈관 질환 치료에 사용하는 의료기기인 스텐트와 카테터 개발 업체의 신속한 제품화를 돕고자 자주 묻는 질의와 답변을 모은 사례집을 발간했다고 5일 밝혔다.

혈관용 스텐트는 좁아진 혈관을 확장·유지하는 금속 그물망 형태의 의료기기고, 카테터는 혈관 내 약 주입, 압력 측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 튜브 형태 기기다.

사례집에는 두 기기 심사 시 고려 사항, 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상, 카테터 시험 규격에 설정해야 하는 항목 등이 담겼다.

식약처는 한국의료기기산업협회와 함께 12일 서울 서초구 한국컨퍼런스센터에서 사례집을 상세하게 안내하는 민원설명회도 열 계획이다.

식약처는 이 사례집이 스텐트와 카테터 허가 신청에 필요한 자료준비와 작성에 도움을 줄 것이라며 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화되도록 노력하겠다고 말했다.

hyun0@yna.co.kr

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