셀트리온, 아태 류머티즘학회서 램시마 시판 후 연구 발표

장기투여 안전성 및 유효성 재확인

셀트리온은 아시아태평양 류머티즘학회(APLAR)에서 ‘램시마’의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구 결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. 올해 APLAR은 6일부터 오는 9일까지 홍콩에서 진행된다. 

셀트리온은 태국에서 강직성척추염(AS) 류머티즘관절염(RA) 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주 간 램시마를 투약 및 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다.

이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성을 중점적으로 평가했다. 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 진행됐다. 연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성와 유효성 지표 개선을 확인했다는 설명이다.  

램시마는 2012년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 현재 유럽에서 53.6%의 점유율을 기록하고 있다. 미국 점유율은 31.7%다. 국내를 비롯한 아시아 지역에서도 자가면역질환 치료제로 사용되고 있다고 했다.  

정맥주사(IV)인 램시마의 사용 편의성을 개선한 피하주사(SC) ‘램시마SC’도 유럽에서 빠른 속도로 점유율을 확대하고 있다고 전했다. 미국은 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 “태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 다시 한 번 램시마의 안전성과 유효성을 입증했다”며 “국가별 PMS 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 유럽 미국 아시아 지역에서 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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