제테마 '제테마더톡신주' 등 보툴리눔 제제 3품목 허가 취소

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다.

해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 해당 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 행정처분도 받게 된다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

한편, 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위하여 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도이다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)