[한주의 제약바이오] 국산 치매치료제, 첫 글로벌 임상3상 진입

[이데일리 석지헌 기자] 지난달 마지막 주(11월 28일~12월 1일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 셀트리온제약이 아바스틴 바이오시밀러의 국내 판매 절차에 돌입했다. 아리바이오가 국내 바이오 기업 중에서는 최초로 먹는 알츠하이머병 치료제 미국 임상3상 시험을 시작했다.

◇표적항암제 바이오시밀러, 국내 출시

셀트리온제약은 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’가 국내 판매 절차에 돌입한다고 지난 1일 밝혔다. 베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제인 아바스틴 바이오시밀러로 셀트리온이 개발했다.

베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가를 받아 이미 유럽에서 판매를 하고 있다. 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 각각 획득했다.

국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처 품목허가 획득 후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 지난 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4㎖’와 ‘베그젤마0.4g/16㎖’의 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원으로 책정됐다.

◇치매 신약, 첫 글로벌 3상 단독 진입

국산 치매 치료제가 신약 개발 마지막 단계인 임상3상에 돌입했다.

아리바이오는 먹는 치매 치료제 ‘AR1001’의 미국 임상3상 시험을 시작했다고 지난달 30일 밝혔다. 국내 바이오 기업이 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 단독으로 진입하는 것은 이번이 처음이다.

AR1001 임상3상은 환자 1600명을 두 그룹으로 나눠 진행한다. 첫 그룹 800명은 400명씩 둘로 나눠 한 그룹에는 AR1001 30㎎을, 나머지 그룹에는 가짜약을 52주간 투여할 계획이다. 첫 환자 투약은 다음달 말께 이뤄진다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 토대로 AR1001의 약효를 확인할 계획이다.

아리바이오는 내년 상반기를 목표로 기업공개(IPO) 절차를 진행하고 있다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)