제테마 "2차 톡신 품목취소 명령은 1차와 동일 사안" 우려 일축

식약처 품목허가취소 처분에 대해 행정소송 제기

[이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 식약처의 2차 톡신 품목허가 취소 명령이 지난달 1차 명령과 동일사안이라며 문제 확대를 경계했다. 제테마는 식약처의 지난번 처분에 행정소송을 제기했고 이번 처분에도 동일한 절차를 밟을 계획이다.

서울지방식품의약품안전청은 2일 제테마의 수출 전용으로 허가받은 제테마더톡신주100U(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)을 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것을 이유로, 약사법 53조 제1항 위반으로 품목허가 취소 및 약사법 31조제2항 위반에 따라 제조업무정지 6개월을 명령했다

제테마는 이번 논란은 지난달 사안과 동일 사안이라며 선을 그었다. 제테마 관계자는 “지난 11월에 식약처가 명령한 회수 및 폐기 명령이 1차로 있었다”면서 “이날 결정은 지난달에 이은 2차 명령으로, 동일 사안”이라고 논란 확산을 경계했다.

제테마는 지난달 지난 1차 명령에 대해 이의 신청 및 처분의 잠정효력 정지를 신청했고, 다음날 법원으로부터 승인 받았다.

제테마 측은 “해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처 국가출하승인 대상이 아니라는 대법원 판결이 있었다”면서 “전량 해외 수출을 목적으로 판매하였지 국내 유통 판매한 사실이 없다”고 반박했다. 이어 “2차 처분에 대해서도 이의신청 및 처분의 잠정효력정지, 집행정지, 행정 소송 등을 제기할 것”이라고 덧붙였다.

향후 매출 영향은 없을 것으로 내다봤다. 제테마 측은 “매출 주력 제품인 에피티크 필러 등의 사업은 금번 처분과 무관하다”며 “매출에 아무런 영향이 없다. 최근 매출 상승세는 계속 이어질 것”이라며 시장 우려를 일축했다.

제테마의 올 3분기 보고서에 따르면, 매출액 120억원에 영업이익 11억원을 각각 기록했다. 분기별 매출 신기록에 해당된다. 아울러 4분기 연속 흑자다.

제테마 관계자는 “최근 코로나 국면에서 벗어나서 미용에 대한 소비자의 관심도는 점차 증가하고 있다”면서 “최근 유럽, 태국, 브라질 등에서의 매출호조에 따라서 오는 4분기 역시 최대 실적을 기대하고 있다”고 내다봤다. 이어 “이번 처분과 무관하게 국내 허가와 미국, 중국 등 해외 시장 본격화를 진행하고 있다”면서 “이미 국내임상3상 및 중국과 미국진출을 위한 보툴리눔 톡신 제제의 해외 허가 취득도 잘 준비돼 가고 있다”고 강조했다.

김지완 (2pac@edaily.co.kr)