식약처, 모더나 개량백신 긴급사용승인…추가접종 선택 가능

[코로나19 백신 접종]

지난달 11일 오전 서울 관악구 신림동 양지병원 예방접종실을 찾은 시민이 백신을 접종하고 있다. 윤운식 선임기자 yws@hani.co.kr

화이자에 이어 모더나의 코로나19 오미크론 하위 변이 대응 개량 백신도 겨울철 추가접종에 활용할 수 있게 됐다.

2일 식품의약품안전처는 모더나사가 개발한 오미크론 변이 대응 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 중앙행정기관장이 식약처장에게 요청하면 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하도록 하는 제도로, 이번 승인은 질병관리청이 동절기 추가접종 확대 계획에 따라 요청하면서 이뤄졌다.

스파이크박스2주 백신은 초기 변이 바이러스, 오미크론 변이 BA.4와 BA.5 공통 부분에 항원을 만드는 메신저 리보핵산이 절반씩 투여되는 2가 백신이다. 만 18살 이상에서 기초·추가 접종 3개월 이후 추가 접종하는 제품으로, 국내 삼성바이오로직스가 외국에서 원료를 공급받아 공정을 거쳐 완제품으로 생산한다. 같은 원료의약품을 사용한 백신이 미국과 유럽에서 지난 8월과 10월 긴급사용승인·조건부허가를 받은 바 있다.

현재 겨울철 추가접종에는 오미크론 초기 변이인 BA.1를 겨냥한 모더나와 화이자 백신 2종과 화이자의 BA.4/5 겨냥 백신 1종 등이 활용되고 있다.

식약처는 감염내과·약학·예방의학 등 전문가 5명에게 자문을 구하고 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열어 긴급사용승인을 결정했다. 식약처 관계자는 “전문가들이 그간 허가받은 모더나 코로나19 백신과 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 백신의 효과성과 안전성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.

임재희 기자 limj@hani.co.kr