보톡스 업계 소송 예고에도…식약처, 미허가 판매 업체 3곳 품목허가 취소

식품의약품안전처가 지난 11월 예고한 대로 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 판매한 3개 업체에 품목허가 취소 처분을 내렸다.

식약처는 오는 12월 16일 자로 제테마의 제테마더톡신주100U(수출용), 한국비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등 3개 제품의 품목허가를 취소한다고 2일 밝혔다.

품목허가 취소 대상 제품 제조사들은 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 혐의를 받는다. 이들 업체는 제조 업무 정지 6개월 처분도 받는다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

앞서 식약처는 지난 11월 이 같은 행정처분을 예고한 바 있다. 당시 식약처의 발표 직후 3개 업체는 모두 법적 대응에 나서겠다는 계획을 밝힌 만큼 첨예한 대립이 예상된다.

식약처와 보툴리눔 업계가 부닥친 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로, 지난해 휴젤, 파마리서치바이오까지 식약처로부터 철퇴를 맞고 있다. 이들 업체 역시 법적 대응에 나선 상태다.

식약처는 국내서 유통되면 안 되는 수출 품목이 시중에 풀렸다고 지적하는 반면, 보툴리눔 업계는 대다수 국내 기업이 수출용 의약품에 대해 국가출하 승인 절차 없이 판매하고 있다며 맞서고 있다.

조선비즈