식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 개량백신 긴급사용승인

서울의 한 병원에서 의료진이 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 주사기에 담고 있다. /뉴스1

식품의약품안전처는 2일 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론주 변이(BA.4·5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다. 이는 관계 중앙행정기관장의 요청에 따라 이뤄진다.

식약처는 모더나코리아가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 감염내과, 약학, 예방의학 등의 분야 전문가 5인으로 구성된 전문가 자문회의도 진행했다고 설명했다. 회의 결과, 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4·5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 같고, 국내서 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다고 판단했다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.

모더나의 개량백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4·5)에 대해 각각의 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA)을 주성분으로 한다. 18세 이상을 대상으로 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 주사한다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -