에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 치료제 2a상 결과 발표

KDDW 2022
안전성 및 탐색적 유효성 확인
내년 2b상 신청 예정

에스씨엠생명과학은 제6회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(KDDW 2022)에서 급성 췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2a상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 

KDDW는 세계 각국의 소화기 관련 전문가들이 모여 소화기 분야 진단 및 진료 발전을 모색하는 세계적 학술대회다. 이번 발표는 임상에 직접 참여한 신일상 순천향대 부천병원 교수가 맡았다. 발표 초록은 최우수 초록(Best abstract)으로 선정됐다.

에스씨엠생명과학은 1상에서 장기부전을 동반한 급성 췌장염 환자 4명을 대상으로 SCM-AGH를 투여한 후 내약성을 확인했다. 2a상에서는 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성 췌장염 환자 36명을 대상자로 모집해 관찰했다.

2a상에서는 SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정도를 측정하는 평가점수인 ‘Modified Marshall Score’가 감소하고, 28일 차에 CTSI가 감소하는 경향을 확인했다. 또 투여 후 3일 시점에서 CRP(C-Reactive Protein) 및 ‘IL-6’가 유의하게 감소했다고 신 교수는 강조했다. 

신 교수는 “동종골수유래줄기세포는 중등증에서 중증의 급성 췌장염 환자에서 안전하게 투여할 수 있으며 초기 항염증 효과를 나타낼 수 있다”고 설명했다.

에스씨엠생명과학은 이번 임상의 주요 결과를 학술 논문으로 게재할 예정이다. 또 2023년 5월 열리는 미국 소화기학회(DDW)에서 구두 발표 채택을 위해 초록을 제출할 계획이다.

회사는 SCM-AGH의 유효성 확증을 위한 2b상을 준비하고 있다. 내년 식품의약품안전처에 2b상을 신청할 예정이다. 회사는 2020년 SCM-AGH에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 2b상까지 성공적으로 마무리하면 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나선다는 구상이다.

한편 에스씨엠생명과학은 지난 9월 SCM-AGH 2a상 결과 발표에서 1차 유효성 평가변수인 ‘임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI’와 ‘임상시험용의약품 투여 후 7일차 MMS’를 위약군 대비 시험군의 통계적 유의성을 확인하지 못 했다. 다만 시험군 내에서는 1차 평가변수에 대해 투약 전후 유의미한 차이를 확인했다고 했다. 또 2차 유효성 평가 변수인 CRP 수치 변화 등에선 유효성을 확인했다고 했다. 이번에 발표한 내용은 이 같은 결과라고 회사는 설명했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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