셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 개시

<사진 제공=셀트리온제약>

셀트리온제약이 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’의 국내 판매를 시작한다.

1일 셀트리온제약은 보험약가 고시를 시작으로 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 앞서 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 받았다.

국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 얻었다. 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 베그젤마 0.1g/4mL의 약가는 20만8144원이다. 베그젤마0.4g/16mL는 67만7471원으로 약가가 책정됐다.

베그젤마의 오리지널 의약품 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제다. 종양 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단한다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다.

셀트리온은 별도의 안정성 시험을 통해 베그젤마의 제조일로부터 사용기한을 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대했다. 희석액 냉장보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받았다.

셀트리온제약은 앞서 출시한 바이오시밀러 허쥬마·트룩시마가 국내시장에서 점유율을 확대하고 있는 상황에서 베그젤마가 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.