유한양행 폐암신약 '렉라자' 3상 성공적

무진행 생존기간 20개월
기존 약보다 11개월 길어
폐암 1차 치료제 추진

유한양행이 개발 중인 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 글로벌 임상 3상 결과 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간이 20개월 이상을 기록해 기존 치료제보다 11개월 긴 것으로 나타났다.

유한양행은 1일 렉라자를 1차 치료제로 하는 임상3상 시험의 톱라인(주요 지표) 결과를 공시했다. 앞서 유한양행은 렉라자가 기존 치료제인 아스트라제네카의 '이레사(성분명 게피티니브)'와 비교해 질병 진행이나 사망 위험을 55% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝힌 바 있다.

렉라자는 한국에서 이미 치료제로 허가를 받은 약이지만 현재는 첫 번째 항암치료에 내성이 생겼거나 효과가 없는 환자들만을 대상으로 사용되는 2차 치료제로 쓰이고 있다. 이에 유한양행은 1차 치료제로 확대하기 위해 추가 임상을 벌이고 있다.

이번 시험은 세브란스병원 등 13개국, 119개 국내외 기관에서 393명을 대상으로 렉라자와 이레사를 비교하는 방식으로 진행됐다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR)' 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자 240㎎을 1일 1회 경구 투여한 실험군과 이레사 250㎎을 동일하게 1일 1회 경구 투여한 대조군을 비교해 평가했다.

다양한 평가 지표에서 렉라자는 기존 치료제 대비 우수한 결과를 보였다. 1차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 2차 평가 변수인 객관적 반응률은 76%로 둘 다 같았다. 객관적 반응률은 종양 크기 감소 등 객관적 반응이 나타난 비율을 가리킨다.

이번 임상시험에 대한 구체적인 내용은 3일(현지시간) 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA) 연례학술대회에서 조병철 연세암병원 폐암센터장(세브란스병원 종양내과 교수)의 기조강연을 통해 발표된다. 유한양행은 이번 발표를 토대로 렉라자의 국내 적응증 확대를 위해 내년 1분기에 1차 치료제로 허가 변경을 신청한다는 계획이다.

[강민호 기자]