국산 36호 신약 탄생…대웅제약 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’ 식약처 품목허가

임상 단축 2년 연속 신약 개발 성공…적응증 3개로 새 치료 옵션 제공 눈길

(지디넷코리아=김양균 기자)대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(이나보글리플로진)’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 국산 36호 신약으로, 회사는 2년 연속 신약 개발을 성공시켰다.

식약처는 지난 2020년 엔블로정 0.3밀리그램을 국내 첫 신속심사대상 의약품으로 지정했다.  해당 치료제는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약이다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

SGLT2 저해제는 신장의 근위세뇨관에 위치해 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 

대한당뇨병학회는 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고한 바 있다. 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제나 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고하고 있다.

사진=대웅제약

엔블로정은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하인 0.3mg으로 동등한 약효를 보였다. 단독요법의 경우, 투약 후 24주차에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소했다. 

체중·혈압·저밀도지질단백질-콜레스테롤·고밀도지질단백질-콜레스테롤에서도 위약 대비 유의적 개선이 확인됐다. 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법은 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성이 확인됐다.

그동안 SGLT2 저해제 계열 치료제는 다국적 제약사 위주로 개발과 허가가 진행돼왔다. 대웅제약이 국내 최초로 SGLT2 저해제 계열 영역에서 당뇨병 신약 개발에 성공하면서 기대감이 커지고 있다. 회사는 글로벌 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 시장을 공략한다는 계획이다. 관련 글로벌 시장은 약 27조원, 국내는 약 1천500억원 규모다.

대웅제약은 국내 출시를 위해 블로정의 급여와 약가 관련 절차를 진행할 예정이다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 내년 상반기에 급여 등재가 목표다. 이와 함께 오는 2025년까지 중국·브라질·사우디아라비아 등 10개국에 진출하고, 2030년까지 50개국에 진출한다는 계획이다.

이밖에도 추가 적응증 확보를 위한 임상과 복합제 개발도 진행 중이다. 회사는 현재 진행 중인 메트포르민 복합제에 대한 임상 시험을 마무리 짓고 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1천억 원을 달성한다는 것.

이창재 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발했다”며 “경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축했다”고 설명했다.

그러면서 “오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화할 예정”이라고 덧붙였다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)