'36호 국산신약' 당뇨병약 국내 허가 취득 성공

대웅, 34호 신약 펙수클루 이어 36호 엔블로정도 품목허가

'36호 국산신약' 당뇨병약 국내 허가 취득 성공

[파이낸셜뉴스] 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득했다. 판매는 내년 상반기 이뤄질 예정이다.

1일 대웅제약에 따르면 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 저해제 기전의 당뇨 신약 엔블로정0.3밀리그램‘은 전날인 11월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다.

적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.

전 세계 제2형 당뇨병 시장 규모는 약 93조원이며 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장을 형성하고 있다.

대웅제약은 국내 시장 진출과 함께 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 짜고 추가 적응증 확보를 위한 임상과 복합제 개발도 진행하고 있다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원을 목표로 잡았다.

이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라고 말했다.

한편, 대웅제약이 지난해 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’에 이어 올해 국산 36호 신약으로 허가 받은 ‘엔블로정’은 지난 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.