휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 시험계획 승인

기사내용 요약
식약처로부터 임상 3상 IND 승인

휴온스 제2공장 (사진=휴온스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 휴온스는 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 공시했다.

이번 임상 3상은 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007을 점안제 '레스타시스'와 '모이스뷰' 대비 유효성 및 안전성, 비열등성, 우월성을 다기관·무작위 배정·이중 눈가림으로 진행한다. 분당서울대학교병원 등 10개 기관에서 진행된다.

HU007은 항염효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 복합 점안제이다.

휴온스는 HU007이 사이클로스포린 농도를 기존 치료체 대비 절반 이하로 줄여 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 제제를 복합해 점안제의 적합한 점도 유지와 수분 증발 최소화를 기대하고 있다.

앞서 2020년 7월 HU007 첫 임상 3상을 마친 뒤 식약처로에 품목허가를 신청했으나, 1년 뒤 2021년 6월 이를 자진 취하했다. 당시 식약처는 임상시험 통계 처리 타당성 등을 보완하도록 권고한 것으로 알려졌다.

이에 휴온스는 이번에 추가 임상 3상을 진행하게 된다.

한편 휴온스는 최근 HU007 독일 임상 3상을 자진 중단한다고 밝힌 바 있다. 글로벌 팬데믹 상황에서의 대상자 모집 난항, 국내 품목허가 자진취하에 따른 독일 임상 진행에 대한 재검토 필요성 등을 이유로 들었다.

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