램시마SC, 美시장 특허 등록 독점적 지위 확보 나선다

특허 통해 독점지위 유지하며 안정적 수익 창출

램시마SC, 美시장 특허 등록 독점적 지위 확보 나선다

[파이낸셜뉴스] 자가면역질환 치료제 램시마(성분명:인플릭시맙)SC가 특허 등록를 통해 미국과 유럽 등에서도 향후 10년 이상 판매에 대한 특허권을 보호받게 될 전망이다.

셀트리온은 30일 램시마SC가 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했고 현재 심사가 진행중인 미국 및 유럽에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상했다.

특히 미국의 경우 미 식품의약국(FDA)와 허가 협의 단계에서 피하주사(SC) 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정으로 특허 등록을 통한 제품 보호가 필요하다. 특허가 등록될 경우, 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 마련된다.

각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다.

현재 셀트리온은 최근 미국시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이다.

램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 올해 2·4분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다.

유럽 의료진들은 램시마SC 처방 사례에 대한 임상 데이터에 호평을 보내고 있어 향후 램시마SC의 글로벌 시장점유율 확대가 이어질 것으로 예상하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC의 미국 내 주 타깃인 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억 7,200만 달러(약 29조원) 규모다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다”며 “램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다”고 말했다.