식약처, 로슈 림프종 치료제 혁신제품 신속심사 대상 ‘1호’ 선정

식품의약품안전처 전경. /식품의약품안전처

식품의약품안전처는 29일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 룬수미오주(성분명 모수네투주맙)를 지정했다.

신속심사 지원 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화할 수 있도록 개발과 임상 초기부터 지원하는 프로그램이다. 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 도입해 운영하고 있다.

이번에 첫 지원 대상에 선정된 룬수미오주는 재발성, 불응성 여포성 림프종을 치료를 목적으로 개발됐다. 식약처는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정돼 룬수미오주를 지원 품목으로 지정했다고 설명했다.

룬수미오주는 앞으로 허가자료 준비 지원, 준비 자료를 먼저 심사하는 수시 동반심사 적용, 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화에 필요한 지원을 받는다.

식약처 관계자는 “앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영해 혁신의약품 연구․개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다”라고 말했다.

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