식약처, 대마 성분 의약품 제조·수입 위한 규제개선 착수

'규제혁신 100대 과제'중 하나…"희귀질환자 권익 강화…불법유통은 철저히 추적"

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품의 제조·수입을 허용하기 위한 구체적인 방안 마련에 나섰다.

30일 업계에 따르면 식약처는 대마 관련 규제를 개선하기 위한 정책 연구에 5천만 원의 예산을 투입하기로 하고 연구 용역 사업자를 모집하는 공고를 냈다.

식약처는 지난 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로 대마 성분 의약품 제조·수입을 허용하겠다고 발표하며 이를 위해 '마약류 관리에 관한 법률'을 2024년 12월까지 개정하겠다고 밝혔다.

현행 마약류관리법은 대마의 수출입·제조·매매를 금지하고 있다. 국내 대체 치료제가 없는 때에만 환자가 식약처장 승인을 받아 한국희귀필수의약품센터 등을 통해 의약품을 수령할 수는 있지만, 취급승인 신청서, 진단서, 진료기록 등 제출해야 하는 서류가 많아 환자들이 어려움을 겪고 있다.

이에 따라 환자 단체와 국민 신문고 등에서 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입을 허용해달라는 요구가 있었다.

이번 연구에서는 대마 성분 의약품 제조·수입 허용에 따른 사회·경제적 편익을 분석하고 대마 규제 개선 관련 입법 경과를 검토해 사회적 합의 도출 방안을 마련할 계획이다.

또 허가받은 대마 재배지에서 대마잎을 불법 유통하는 사건이 발생함에 따라 대마 재배자에 대한 관리시스템을 개선하기 위한 연구도 함께 진행된다.

연구를 통해 대마 재배기록 관리·보안 강화 방안 등 지자체별 효율적으로 적용 가능한 조례안이 제시될 예정이다.

식약처 관계자는 "대마 성분 의약품 제조·수입 허용은 희귀질환 환자의 치료 권익 강화를 위한 것"이라며 "향후 허용이 된다면 의약품 접근성이 확대돼 환자들의 치료권이 강화되고 국내 제약업체가 대마 성분 의약품을 제조·수입·판매할 수 있게 돼 국내 제약산업에 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

그러면서도 마약류통합관리시스템을 통해 원료 제조·수입부터 환자의 사용까지 철저히 추적 관리해 오남용과 불법유통을 차단할 것이라고 강조했다.

hyun0@yna.co.kr

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