한국로슈 룬수미오주, 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 지정돼

재발성·불응성 여포성 림프종 치료제, 도입 시급성 인정돼

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 한국로슈의 룬수미오주(모수네투주맙)를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램 1호 제품으로 지정했다.

룬수미오주는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종이다. 식약처는 해당 제품이 기존 치료제가 없는 의약품에 해당하는 만큼 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 지정 품목으로 지정했다고 밝혔다.

사진=식품의약품안전처 홈페이지 캡처

GIFT는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 ‘글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계다. 식약처는 식의약 산업 규제 폐지‧혁신을 추진하는 ‘식의약 100대 과제’로서 GIFT를 운영하고 있다.

GIFT 품목으로 지정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 여러 지원을 받게 된다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)