식약처, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호에 로슈 '룬수미오' 지정

재발성·불응성 여포성 림프종 치료제…기존 치료제 부재로 도입 시급성 인정혁신 의료제품 신속 제품화 위한 지원 프로그램…허가자료 준비 및 수시 동반심사 적용 등 혜택

식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램' 1호 제품으로 한국로슈 림프종 신약 '룬수미오주'(성분명: 모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다.

룬수미오주는 대상질환이 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'이다. 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정됐다. 여포성 림프종은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 하나다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 또는 임상 초기부터 지원하는 프로그램이다. 생명을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 대상이 될 수 있다.

GIFT 대상은 허가자료 준비 지원을 비롯해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용과 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 등이 가능하다. 또 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 됩니다.

식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 'GIFT 전용 안내 페이지'를 신설했다. 프로그램 소개와 주요 지원항목, 대상 품목 및 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보, 신속심사 지정 현황 등의 정모를 제공한다. 이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 룬수미오주 관련 정보도 해당 페이지에 공개됐다.

식약처 관계자는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영해 혁신의약품 연구·개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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