드래곤플라이, 식약처에 'ADHD' 임상시험계획서 제출

식약처 통해 ‘게임형 디지털 치료제’ 유효성·안정성 평가 입증
ADHD 분야 ‘K-디지털헬스’ 개발 가속화

드래곤플라이, 식약처에 'ADHD' 임상시험계획서 제출

[파이낸셜뉴스] 드래곤플라이가 식품의약품안전처에 '주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)' 대상 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’ 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다.

29일 드래곤플라이에 따르면 이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험은 △단일기관 △무작위배정 △이중눈가림 △평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

이미 프로토타입이 완료된 가디언즈 DTx는 만 7세~13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 한다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 기술개발에 추진하고 있다.

회사 관계자는 “게임형 디지털 치료제 의료기기 임상시험 계획서를 제출해 임상 진행에 속도를 내고 있다”며 “정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우들을 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

앞서 드래곤플라이의 디지털 치료제는 식품의약품안전처로부터 의료기기 해당 여부를 확인받은 바 있다. 식약처는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 가디언즈 DTx를 ‘신경과학 진료용 소프트웨어(E060000,2등급)로 분류했다. 이는 가디언즈 DTx를 공산품이나 웰니스 제품이 아닌 의료기기로 인정함을 뜻한다.

임상 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적합성도 인정받았다. GMP 적합 판정은 가디언즈 DTx가 생명과 직결되는 특수물품인 의료기기로서 충분한 시스템을 갖췄다는 의미다. 드래곤플라이는 임상 진행을 위한 필요조건을 갖췄으며, 이를 바탕으로 임상시험에 본격 돌입한다.

디지털 치료제는 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)등 디지털 기술, 의료∙제약 기술을 융합한 기술을 활용해 질병이나 장애를 예방하고 관리와 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 당국의 디지털 치료제를 승인받기 위해서는 일반적인 1상∙2상∙3상으로 구분되는 약물과 다르게 탐색 임상과 확증 임상 등 두 단계로 나뉜다.

아직 국내에 상용화된 디지털 치료제는 없지만 미국에서는 20개가 넘는 디지털 치료제가 식품의약국(FDA) 승인을 받아 활발한 연구개발을 진행하고 있다. 시장조사업체인 얼라이드 마켓 리서치의 ‘2020년 글로벌 디지털 치료제 보고서’에 따르면 오는 시장 규모가 2027년 97억6009만달러(약 13조2200억원)에 달할 전망이다.
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