셀트리온 램시마SC, 29조 美 시장 곧 진출

크론병·대장염 임상3상서
유효성·안전성 모두 입증
연내 美 FDA에 허가신청

셀트리온 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 글로벌 임상 3상 2건이 유효성과 안전성을 모두 입증했다. 이로써 29조원대 미국 시장 진출에 가속도가 붙을 전망이다.

28일 셀트리온은 "연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 낼 계획"이라며 이같이 밝혔다.

램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 두루 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 치료제다. 셀트리온에 따르면 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받고 FDA로부터 '신약' 허가 프로세스 진행을 권고받았다. 이에 램시마SC의 미국 출시를 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다.

임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명과 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 그 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였고, 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이가 없어 안전성을 확인했다고 셀트리온은 밝혔다.

이미 램시마SC는 유럽에서 판매되고 있다. 2019년 11월 판매 승인을 받고 램시마SC 유통·판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매하고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 미국 시장에서 출시될 경우 염증성 질환 분야에 강한 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해져 향후 램시마 제품군이 염증성 장질환 시장을 주름잡을 것으로 보고 있다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제의 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(78조원)이고, 이 중 미국 시장은 약 427억8600만달러(57조원) 규모다. 미국 내 램시마SC의 주요 시장인 염증성 장질환 시장 규모는 약 218억7200만달러(29조원)로 70% 이상을 점유하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국 시장에 진입하고자 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증하면서 허가 신청 초읽기에 들어가게 됐다"며 "빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[김시균 기자]