램시마SC, 美시장 진출 위한 임상3상 유효성·안전성 입증
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자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다.
제약바이오업계에 따르면 셀트리온의 램시마SC는 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증, 미국 시장 진출에 한 발 더 다가갔다.
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[파이낸셜뉴스] 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 제약바이오업계에 따르면 셀트리온의 램시마SC는 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증, 미국 시장 진출에 한 발 더 다가갔다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 할 계획이다. 미국의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장은 지난해 기준 57조원에 달하고, 미국 내 주요 타겟 시장의 규모는 27조원에 달한다.
램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 '피하주사(SC)' 제형으로 개발해 사용 편의성을 높인 제품이다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다.
셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행했다. 이를 통해 위약 대조군 대비 높은 유효성 결과를 얻었고, 안전성 측면에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다.
램시마SC는 이미 전 세계 약 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 유럽에서는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.
램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록하는 등 좋은 성과를 냈기 때문에 미국 시장 진출에서도 상당한 반향을 일으킬 것으로 전망된다.
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