셀트리온 램시마SC, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 확보

크론병·궤양성대장염 임상서 긍정적 결과 나와…연내 美FDA 허가 신청

(지디넷코리아=김양균 기자)셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC 2건의 글로벌 임상시험 제3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 회사는 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 미 FDA로부터 신약 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 따라 회사는 궤양성 대장염 환자 438명과 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 임상을 진행해 왔다.

회사는 피험자들은 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나뉘어 각각 글로벌 임상 3상을 54주 진행했다. 그 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였다. 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.

램시마SC는 약 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 상태다. 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.

2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV(인플렉트라) 제형은 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록했다. 회사는 앞으로 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 염증성장질환(IBD) 치료에서 강세를 보이는 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해지면서 램시마 제품군이 IBD 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다.

2분기에는 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다.

회사 관계자는 “램시마SC가 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다”며 “미 FDA 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)