바이오니아 분자진단장비 ‘아이언-qPCR™’ 새 유럽 인증 획득

EU, 올해 5월 체외진단기기 새 인증(CE-IVDR) 도입
40분 내외로 결과 나와… 글로벌 시장 공략
박한오 “분자진단 연매출 1조 시대 열 것”

바이오니아 제공.

바이오니아의 현장 분자진단장비 아이언(IRON)-qPCR™가 유럽연합(EU)이 올해부터 도입한 체외진단의료기기 새 인증(CE-IVDR)을 받았다고 28일 밝혔다.

유럽연합(EU)은 올해 5월 체외진단의료기기에 대한 기존 인증(CE-IVDD)과 비교해 안전성과 성능 기준을 대폭 강화한 새로운 인증 제도(CE-IVDR)를 도입했다. IRON-qPCR은 2019년 식품의약품안전처 품목허가와 기존 유럽 인증(CE-IVDD)을 받았으나, 이번에 새 인증을 또 받았다.

IRON-qPCR은 검체를 투입한 후 40분 안팎에 최대 40개 병원체 가운데 특정 감염원을 빠르게 판별할 수 있으며, 시스템을 전자동화해 진단관련 전문인력이 아니라도 손쉽게 검사를 할 수 있다는 것이 장점이다. 핵산추출 카트리지, 고속 PCR 분석 플레이트와 관련해 4건의 특허를 국내외에 출원했다.

바이오니아는 현재 IRON-qPCR용 진단키트 4종(코로나19, 다제내성균, 결핵 및 항결핵약 내성균, 쯔쯔가무시)에 대해 기존 유럽 인증(CE-IVDD)을 갖고 있으며, 이르면 내년 호흡기 감염병 3종(코로나19, 독감, 호흡기세포융합바이러스 감염증)동시진단키트에 대한 CE-IVDR 인증을 신청할 계획이다.

미국 유럽 등 선진국에서는 건강보험 재정 건전성 문제가 부각되면서, 현장 분자진단장비가 응급실 정밀의료의 핵심 설비로 주목받고 있다는 것이 바이오니아 설명이다. 치료 비용을 절감할 수 있는 방법으로 진단이 관심을 받고 있다는 것이다. 여기에 중·저소득 국가에서는 코로나19, 결핵 등 감염병 확산을 막는 도구로 진단장비의 중요성이 부각되면서 국제기구 지원을 늘고 있다고 회사는 설명했다.

글로벌 시장조사기관 얼라이드마켓리서치(Allied Market Research)에 따르면 PCR 방식의 분자진단 시장은 2021년 84억 달러에서 2026년 167억 달러로 연평균 14.7% 성장할 것으로 전망된다. 박한오 회장은 “바이오니아는 IRON-qPCR용 진단키트 파이프라인을 성병, 소화기 감염증 등 분야로 확대할 계획이다”러며 “IRON-qPCR을 중·저소득 국가와 선진국의 1차 의료기관·보건소, 병원 응급실 등에 공급해 분자진단 연 매출 1조 원 시대를 열어가겠다”라고 말했다.

바이오니아는 또 세계보건기구(WHO)에 결핵 진단 및 항결핵약 내성균 판별키트(Q-RFIA)에 대한 사전적격성평가(PQ)를 신청할 계획이다. 적격 판정을 받으면 WHO를 포함한 UN 산하 국제기구나 비정부기구(NGO) 등이 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다. 바이오니아는 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT펀드)의 지원으로 이 키트를 개발했다.

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