셀트리온, 램시마SC 연내 FDA 허가 신청 ...‘30조 시장 보인다’

글로벌 임상 3상 유효성..미국 IBD 시장 정조준
美 허가 협의 단계부터 FDA 차별성 인정받아
세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 특장점

[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 28일 입증했다고 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.

(사진=셀트리온)

램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형이다. 제형의 차별성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다.

셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해왔다. 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 실시했다.

임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

램시마SC는 이미 전 세계 약 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)를 통해 판매되고 있다.

2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라) 제형은 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 향후 램시마SC가 미국 염증성장질환(IBD) 시장을 선도할 것으로 셀트리온은 기대한다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 달러(약 78조원)다. 이중 미국 시장은 약 428억 달러(약 57조원)다. 미국 내 램시마SC의 주 타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 219억 달러(약 29조원)다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행할 것”이라며 “빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

유진희 (sadend@edaily.co.kr)