셀트리온 “램시마SC, 글로벌 임상 3상 2건 유효성 확보”

연내 미 FDA에 허가 신청 계획

셀트리온 CI

셀트리온은 자사가 개발하는 자가면역질환 치료제 램시마SC가 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했으며, 이 결과를 토대로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가 신청할 계획이라고 28일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 FDA는 램시마SC의 제형이 차별성이 있다고 인정하고 ‘신약’ 허가 진행을 권고했고, 이에 따라 셀트리온은 궤양성 대장염, 크론병 환자에 대한 임상을 실시했다.

셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주 동안 진행했으며, 그 결과, 램시마SC는 2건 모두 약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 유효성이 높았고, 안전성도 위약 대비군과의 차이가 없는 것으로 나타났다.

램시마SC는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득했으며, 정맥주사 형태인 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라)는 지난 2016년 미국 시장에 진출해 올해 3분기 31.7%의 시장점유율을 기록했다. 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 IBD 시장을 선도할 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽 의료진들은 램시마SC 처방 사례에 대한 임상 데이터에 호평을 보내고 있다”라며 “이번 임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조원)이며, 그중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 57조원)이다.

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