한미약품 `포지티오닙` FDA 승인 보류

FDA, 지난 9월 항암제자문위 권고 따라 포지오티닙 승인 불가 통보
스펙트럼 "R&D 인력 75% 구조조정…롤베돈 상업화 비용에 투자"

연합뉴스

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다.

스펙트럼은 FDA 시판허가를 받은 한미약품의 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈'에 집중하겠다고 밝히며 사실상 포지오티닙에 대한 기대를 접는 분위기다.

한미약품은 24일(현지 시각) 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)으로부터 현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. FDA는 당시 자문위원회 권고를 따라 이번 결정을 내렸다.

스펙트럼은 이번 FDA 통보에 따라 포지오티닙 과제 우선순위를 즉각 낮추겠다고 밝혔다.

대신 지난 10월 미국에 출시한 롤베돈 상업화에 집중하기 위해 연구개발(R&D) 부분 75% 감축 등 구조조정을 진행하기로 했다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약이다. 약물의 적응증(치료 범위)은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암이다.

롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 생기는 중증 호중구(백혈구 한 종류) 감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 약이다. 안경애기자 naturean@dt.co.kr