JW·LG 통풍치료제 글로벌 임상3상

한미서 잇따라 승인받아

국내 제약사의 통풍치료제가 잇달아 글로벌 임상 3상 승인을 받았다. 통풍 신약 시장에서 K블록버스터가 탄생할 수 있을지 기대를 모은다.

25일 JW중외제약은 식품의약품안전처에서 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. JW중외제약이 경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 요산 수송체인 URAT1은 혈중 요산 농도를 조절하는 데 중요한 역할을 한다. 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 파이프라인(신약후보물질)이다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 통풍 환자 588명을 대상으로 요산 억제제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 평가한다. 이 회사는 대만과 유럽 허가기관에 각각 다음달과 내년 상반기 임상 시험계획을 제출할 계획이다.

앞서 LG화학도 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)에서 통풍치료제 '티굴릭소스타트(LC350189)'의 다국적 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 티굴릭소스타트는 요산 배출을 촉진하는 에파미뉴라드와 달리 혈액 내 요산 발현을 억제하는 기전을 갖고 있다. LG화학은 고요산혈증 통풍 환자를 대상으로 요산 억제제인 알로푸리놀 대비 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 중국을 제외한 미국, 유럽 등에서 환자 2600명을 대상으로 12개월간 임상 시험을 실시한다.

[신유경 기자]