식약처, 5세 미만 코로나19 백신 국내 첫 허가

'6개월~4세 영·유아용' 화이자 코로나19 백신 허가

화이자

6개월~4세 영·유아의 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 가능해진다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영·유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세)'를 허가했다고 25일 밝혔다.

국내에서 만 5세 미만을 대상으로 하는 코로나19 백신이 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번에 승인을 받은 코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세)는 앞서 식약처가 허가한 코미나티주, '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주0.1㎎/㎖'(5-11세용)와 유효성분이 동일하다. 6개월~4세의 코로나19 예방에 사용되며 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)하면 된다.

식약처 "'코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)'에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 설명했다.해당 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가.긴급사용승인을 받아 현재 6개월~4세 영유아 접종에 사용되고 있다.

식약처에 따르면 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성은 위약군(1513명)과 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

또 코미나티주0.1㎎/㎖를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 코미나티주를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교 평가한 결과, 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응의 경우 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양) 비율과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율) 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조, 시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 했다.

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박미리 기자 mil05@mt.co.kr

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