美FDA, 스펙트럼 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 승인 불허 통보

포지오티닙이 환자 제공 혜택이 위험보다 안 커

(지디넷코리아=김양균 기자)미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 파트너사 스펙트럼의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’에 대해 승인 불허 결정을 통보했다.

미 FDA는 CRL(Complete Response Letter)을 발송했다. 스펙트럼은 이날 저녁 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁시간임을 고려해 CRL 수령 사실을 먼저 알린 후, 세부 내용을 다시 공개한다는 입장이다.

한미약품이 개발해 미국 기업 ‘스펙트럼’에 라이선스 아웃한 폐암 신약 ‘포지오티닙’이 KRAS 억제 제제와 병용 투여하면 효과가 더 높다는 연구결과가 미국과 유럽 연합 종양학회에 발표됐다. (사진=한미약품)

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 작년 12월 미FDA에 시판허가를 신청했다.

하지만 미국 항암제자문위원회는 9월 23일, 미FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 이번 미FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)