식약처, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인

우리나라·대만·유럽 588명 환자 대상 유효성·안전성 평가…기술수출 통해 해외 시판 허가 고려

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 JW중외제약의 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인했다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 우리나라와 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다. 

관련해 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상은 지난해 3월 완료됐다. 임상 결과 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인됐다. JW중외제약은 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 검토하고 있다.

회사 관계자는 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 밝혔다.

한편, JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했다. 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진 중이다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)