식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가

생후 6개월~4세 대상
8주에 걸쳐 3회 접종하는 방식

코스타리카 어린이가 화이자가 개발한 코로나19 백신을 접종하고 있다./로이터=연합뉴스

식품의약품안전처는 25일 화이자가 개발한 생후 6개월~4세까지 영유아용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/mL(토지나메란)’을 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가한 백신은 성인과 어린이용으로 개발된 백신과 유효성분(토지나메란)이 같다. 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 8주에 걸쳐 3회씩 투여하도록 했다. 첫 접종 2주 후에 두번째 접종을 받고, 8주 이후에 3번째 접종을 받게 된다. 성인이 2회 기초접종 후 추가접종을 받는 것과 다르다.

식약처는 영유아 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 쓰이고 있다. 미국에서 생후 6개월~4세 4526명을 대상으로 한 임상에서 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)과 위약군(1513명)은 안전성이 같았다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

백신을 3차례 기초접종한 영유아와 백신을 2회 기초접종한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교한 결과, 기초접종 후 1개월 이후 중화항체 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다.

이런 자료를 토대로 식약처는 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’에 자문을 의뢰했고, 자문단은 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.

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