한미약품, 비소세포폐암 치료제 FDA 허가 ‘불발’

한미약품 본사 전경. /한미약품

한미약품의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 미 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다. 지난 9월 호중구감소증 치료 신약 롤론티스에 이어 두 번째 FDA 승인을 노렸지만 다음을 기약하게 됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 24일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 받았다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 현지 24일이 미국 추수감사절 휴일인 만큼 한국 시각으로 이날 저녁 CRL에 대한 상세 내용을 발표할 예정이다.

한미약품 관계자는 “스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 국내 기준 금요일 저녁이라는 점을 고려해 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌다”라며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에 함께 알릴 계획”이라고 말했다.

포지오티닙은 이전에 치료받은 경험이 있거나 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판 허가를 신청하고 결과를 기다려왔다.

그러나 올해 9월 미 항암제자문위원회가 9대 4 표결로 FDA의 시판 허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다는 의견을 발표했다. 이 의견은 강제성이 없는 권고사항이지만, 업계 안팎에선 허가가 어려울 것이라는 전망이 나왔었다. 실제 이번 FDA 결정도 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

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