한미약품-스펙트럼 폐암신약 포지오티닙, 美 FDA 승인 `불발`

한미약품 본사. 한미약품 제공.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 '현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다'는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 밝혔다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다.

미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일, FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

스펙트럼은 현지 시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 이번 FDA 통보와 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다.

한미약품은 "스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 한국 금요일 저녁이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝히기로 했다"며 "스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내에 공개할 계획"이라고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr